Subsidieoproep voor projecten gericht op wetgeving omtrent stoffen van menselijke oorsprong

Toepassing

Subsidie voor projecten gericht op de implementatie van nieuwe wettelijke vereisten omtrent stoffen van menselijke oorsprong (SoHO, naar de afkorting van substances of human origin) die niet noodzakelijkerwijs kunnen worden gedefinieerd als bloed, weefsels, cellen of organen. 

Achtergrond

Bij de evaluatie van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen uit 2019 is een juridische leemte gevonden met betrekking tot sommige therapieën die zijn gemaakt van SoHO. Een belangrijke zorg voor SoHO-therapieën, met name menselijke fecale microbiota-transplantaties (FMT), is het zorgvuldig gebruik om de overdracht van ziekten door donoren te voorkomen.

Specifieke richtlijnen over veiligheid en kwaliteit zullen daarom moeten worden geïmplementeerd door een nieuwe groep actoren met expertise op het gebied van deze therapieën, en onder toezicht van de SoHO-autoriteiten.

Ondersteunde projecten

• het opzetten van een forum van deskundigen op het gebied van transplantaties van fecale microbiota;
• het ontwikkelen, voor elke op SoHO gebaseerde therapie, van een gemeenschappelijke reeks ontwerprichtlijnen op basis van het deskundigenforum en bestaande initiatieven (bijvoorbeeld het werk van professionele verenigingen, werk in onderzoeksacties);
• mogelijke toekomstige actualisering van de richtsnoeren, rekening houdend met het nieuwe wetgevingskader van de EU;
• het verstrekken van een implementatieplan voor vestigingen/entiteiten om de SoHO-vereisten te implementeren, waarbij ook rekening wordt gehouden met de naleving van technische richtlijnen en met toezichtsbepalingen (vergunningen voor entiteiten en vestigingen, autorisaties voor het voorbereidingsproces, inspecties, waakzaamheid en traceerbaarheid); En
• opleidings- en verspreidingsprogramma. Bij de ontwikkeling van deze activiteiten moet rekening worden gehouden met de overeenkomsten en specifieke kenmerken van op SoHO gebaseerde therapieën, d.w.z. FMT.

Doelgroep

Maatschappelijke organisaties (beroepsverenigingen, stichtingen, NGO’s en soortgelijke entiteiten) met expertise op het gebied van de gastro-enterologie.

Aanvragen kunnen afkomstig zijn van één enkele aanvrager of van een consortium.

Werkgebied

De regeling is in EU-lidstaten, IJsland, Noorwegen, Oekraïne en Moldavië van toepassing.

Voorwaarden

Je aanvraag moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

• De aanvragers moeten rechtspersonen zijn.
• De aanvragers moeten gevestigd zijn binnen het werkgebied.
• De aanvragers moeten over stabiele en voldoende middelen beschikken om de projecten met succes uit te voeren en hun aandeel bij te dragen. 
• De aanvragers moeten over de kennis, kwalificaties en middelen beschikken om de projecten succesvol uit te voeren en hun aandeel te leveren (inclusief voldoende ervaring met projecten van vergelijkbare omvang en aard).
• Projecten mogen normaal gesproken maximaal 18 maanden duren, maar verlengingen zijn op aanvraag mogelijk.

Verder moet jouw project de volgende resultaten aanleveren:

• Opzetten van een forum van deskundigen, inclusief mandaat, reglement van orde en voorgesteld lidmaatschap.
• Een reeks ontwerprichtlijnen voor organisaties om technische normen te implementeren, waar mogelijk overeengekomen tussen professionals en autoriteiten, en waarin punten met uiteenlopende standpunten worden aangegeven.
• Een reeks conceptrichtlijnen voor organisaties om te voldoen aan de toezichtvereisten, waar mogelijk overeengekomen tussen professionals en autoriteiten, met vermelding van punten met uiteenlopende standpunten.
• Een voorgestelde aanpak voor toekomstige actualisering van richtlijnen.
• Gap-analyses, aanbevolen acties en implementatieplan voor organisaties om richtlijnen op het gebied van technische normen en toezicht te implementeren.
• Overeengekomen trainingsprogramma inclusief benodigde tools (handleidingen, enquêtes)

De volledige voorwaarden kun je vinden in de subsidieoproep (zie bijlagen).

Subsidie

• Het subsidiebudget bedraagt omtrent €400.000.
• Naar verwachting wordt er 1 project gehonoreerd.

Aanvragen

Online, via de website van de verstrekker (zie links)

Deadline: 11 juni 2024 om 17:00 CET

Let op: Het is belangrijk om je op tijd voor te bereiden, omdat zowel de hoofdaanvrager(s) en aangesloten organisaties zich in het Participant Register moeten registreren vóór het indienen van de aanvraag.

Bijlagen

• Subsidieoproep 866.4 kB

Relevante links

• Call for proposals: action grants on the safety and quality of new Substances of Human Origin

Contact