Subsidie tot € 2 miljoen voor ontwikkeling nieuwe kankermedicijnen

Samengevat

Subsidie tot € 2 miljoen | Aanvragers: Nederlandse onderzoeksgroepen en biotechbedrijven | Doorlopend aan te vragen | Inclusief toegang tot ontwikkelexpertise

Toepassing

Waarvoor kun je deze subsidie gebruiken?

Deze subsidie biedt tot € 2 miljoen per project voor de ontwikkeling van nieuwe kankermedicijnen in de laatste preklinische fase of de vroege klinische fase (fase I/IIa).

• Late preklinische ontwikkeling: tot ongeveer 6 tot 9 maanden vóór selectie van de leadkandidaat
• Finale preklinische ontwikkeling: afronding van IND-enabling activiteiten (studies die nodig zijn om toestemming te krijgen voor onderzoek bij mensen)
• Vroege klinische ontwikkeling: geneesmiddelkandidaten die klaar zijn voor fase I of fase I/IIa-onderzoek
• Preklinische activiteiten binnen scope: werkzaamheidsstudies, onderzoek naar het werkingsmechanisme, GLP-toxiciteitsstudies, targetvalidatie en ondersteunende biomarkerprogramma's

Alle kankergeneesmiddelen die onder de Europese definitie van geneesmiddel vallen komen in aanmerking. Denk aan kleine moleculen, cel- en gentherapieën, nucleaire geneeskunde en immunotherapieën.

Naast financiering krijgen geselecteerde projecten toegang tot een Brits ontwikkelcentrum voor kankermedicijnen. Dat centrum ondersteunt bij farmaceutische productie en aanvoer (CMC en drug supply), preklinische studies, regulatoire trajecten zoals CTA-aanvragen, en de uitvoering en sponsoring van vroege klinische studies.

Doelgroep

Wie kan deze subsidie aanvragen?

Academische onderzoeksgroepen en private partijen die in Nederland gevestigd zijn.

• Nederlandse universiteiten, universitair medische centra en andere onderzoeksinstellingen
• Nederlandse private partijen, zoals spin-offs en biotechbedrijven
• Consortia van meerdere partijen, met één indiener als initiatiefnemer

De indienende partij moet volledig eigenaar zijn van het geneesmiddel of aantoonbaar in staat zijn de rechten te verkrijgen.

Werkgebied

Waar is deze subsidie beschikbaar?

Nederland. De initiatiefnemer moet een Nederlandse onderzoeksinstelling of een Nederlandse private partij zijn.

• Klinische studies vinden plaats binnen het Experimental Cancer Medicine Centres-netwerk (ECMC) in het Verenigd Koninkrijk
• Inclusie van Nederlandse klinische centra is verplicht om in aanmerking te komen voor (gedeeltelijke) financiering
• Externe inclusiecentra moeten in Europa gevestigd zijn

Voorwaarden

Welke voorwaarden gelden?

• Het project betreft een nieuw geneesmiddel (originator product) dat nog nergens ter wereld geregistreerd is
• Het product valt onder de definitie van geneesmiddel in de Europese farmaceutische wetgeving
• Sterke preklinische onderbouwing met een realistisch pad naar klinisch onderzoek; first-in-class kandidaten hebben de voorkeur
• Het project adresseert een onvervulde medische behoefte: een levensbedreigende of ernstig invaliderende ziekte met hoge ziektelast onder de huidige standaardbehandeling
• Aantoonbare behoefte aan de gespecialiseerde middelen en expertise van het ontwikkelcentrum
• Volledig eigendom van de intellectuele eigendomsrechten en freedom-to-operate (vrijheid om het middel te ontwikkelen zonder inbreuk op andermans octrooien)
• Inclusie van Nederlandse klinische centra in de studieopzet
• Positieve beoordeling in alle reviewfasen van het ontwikkelcentrum
• Private partijen onderbouwen waarom reguliere investeerders niet of nauwelijks interesse tonen en waarom publieke financiering nodig is
• Cofinanciering kan worden gevraagd van commerciële partners

Restricties

Wat wordt niet gesubsidieerd?

• Herbestemming (repurposing) van geregistreerde geneesmiddelen voor nieuwe indicaties
• Combinatietherapie van geregistreerde geneesmiddelen
• Projecten met een niet-Nederlandse private partij als initiatiefnemer
• Projecten met een niet-Nederlandse onderzoeksinstelling als initiatiefnemer
• (Vroeg)diagnostiek van terugkerende ziekte, monitoring tijdens behandeling of patiëntstratificatie zonder interventionele en farmaceutische ontwikkelopzet, zoals observationeel onderzoek
• Geneesmiddelen zonder of met beperkte freedom-to-operate

Subsidie

Hoeveel subsidie kun je aanvragen?

Je kunt tot € 2.000.000 per project aanvragen.

• Dit bedrag is uitsluitend de bijdrage van de subsidieverstrekker en niet het totale projectbudget
• Het projectbudget kan worden aangevuld met financiering van de Britse ontwikkelpartner
• Een subsidieplafond voor het programma is niet vermeld
• Bij commerciële partners kan aanvullende eigen bijdrage (cofinanciering) worden gevraagd

Bij succesvolle commercialisatie van intellectuele eigendom uit het project deelt de subsidieverstrekker mee in een deel van de opbrengsten.

Subsidieadvies

• Hoe maak je je aanvraag sterker?
  De beoordeling steunt vooral op de kracht van je preklinische datapakket en het therapeutisch potentieel van de kandidaat, en minder op het voorgestelde projectplan. Investeer je woorden dus in werkzaamheids-, veiligheids- en werkingsmechanismedata.
• Welke fouten moet je vermijden?
  Aanvragen die niet voldoen aan de invul- en opmaakinstructies worden afgewezen. Houd je aan Verdana 10, regelafstand 1,15 en marges van 2,5 cm, en dien één enkele pdf in.
• Hoe onderbouw je de meerwaarde van samenwerking?
  Beschrijf concreet welke ondersteuning je nodig hebt die je zelf niet kunt organiseren, zoals GMP-productie, regulatoire trajecten of trialsponsoring. Een project zonder duidelijke behoefte aan die expertise valt af.
• Waar letten beoordelaars op bij bedrijven?
  Commerciële indieners moeten expliciet uitleggen waarom conventionele investeerders nog niet zijn ingestapt. Zonder die onderbouwing is publieke financiering niet te rechtvaardigen.
• Wanneer kun je het beste indienen?
  Er is geen deadline, dus timing bepaal je zelf. Dien in zodra je preklinische datapakket compleet genoeg is om het potentieel overtuigend te laten zien.

FAQ

• Wat is het doel van deze subsidie?
  Het versnellen van de stap van veelbelovende kankermedicijnen naar klinisch onderzoek. De subsidie combineert financiering met toegang tot gespecialiseerde ontwikkelexpertise en infrastructuur.
• Wie kan aanvragen?
  Nederlandse academische onderzoeksgroepen, universitair medische centra, onderzoeksinstellingen en Nederlandse private partijen zoals spin-offs en biotechbedrijven.
• Hoeveel kan ik aanvragen?
  KWF draagt maximaal € 2 miljoen per project bij. Dat bedrag is alleen de bijdrage van KWF; het totale projectbudget kan hoger uitvallen door aanvulling vanuit CDD en CRUK.
• Wanneer kan ik aanvragen?
  Het hele jaar door. Er zijn geen indieningsdeadlines.
• Wat moet ik meesturen?
  Het volledig ingevulde scoutingformulier als één pdf, inclusief de bijlage met datafiguren en maximaal vijf literatuurreferenties. Volgens KWF worden aanvragen die niet aan de invul- en opmaakinstructies voldoen afgewezen.
• Wat gebeurt er na indiening?
  Het farmaceutisch team van KWF beoordeelt je formulier eerst intern en deelt het bij een positief oordeel met CDD. Daarna volgt het interne reviewtraject van CDD met meerdere fasen, waaronder een kennismakingsgesprek en beoordeling door de New Agents Committee.
• Wat gebeurt er met mijn intellectuele eigendom?
  Bij toekenning sluit je een projectspecifieke overeenkomst met CRUK, die licentierechten krijgt om het preklinische werk en de studie uit te voeren. Intellectuele eigendomsrechten die uit de studie voortkomen worden aan de partner gelicentieerd voor verdere ontwikkeling.
• Blijft mijn vertrouwelijke informatie beschermd?
  KWF deelt projectinformatie alleen met CDD en de eerste reviewfase werkt met niet-vertrouwelijke informatie. Vóór de tweede reviewfase wordt een geheimhoudingsovereenkomst (NDA) gesloten tussen CRUK en het projectteam.

Aanvragen

Hoe vraag je deze subsidie aan?

Per e-mail bij KWF Kankerbestrijding, via pharmaceuticals@kwf.nl. Je gebruikt daarvoor het scoutingformulier van KWF (zie links).

Wat moet je meesturen?

1. Scoutingformulier, volledig ingevuld in het Engels
2. Projecttitel en overzicht van alle betrokken partijen, inclusief inclusiecentra en dienstverleners
3. Preklinisch datapakket met wetenschappelijke onderbouwing (maximaal 500 woorden)
4. Beschrijving van CMC-strategie en productiestatus (maximaal 250 woorden)
5. Beschrijving van de beoogde studie of het preklinische project en de doelstellingen (maximaal 250 woorden)
6. Ontwikkelplan met regulatoire activiteiten, business development, eigendom, octrooistatus en freedom-to-operate
7. Motivatie voor samenwerking met het ontwikkelcentrum en, voor commerciële partijen, motivatie voor publieke financiering (elk maximaal 200 woorden)

Lever het geheel aan als één pdf-bestand. Je ontvangt een ontvangstbevestiging.

Deadline: Doorlopend, geen indieningsdeadline

Bijlagen

• KWF specific guidelines scouting programme CDD 313.13 kB
• Scouting form CDD projects 160.23 kB

Relevante links

• Scouting programme for CDD projects

Contact